Branche

TTIP: Erfreuliche Signale für die Medizintechnikbranche

14.01.2015, Berlin

EU-Kommission plädiert für gegenseitige Anerkennung statt Harmonisierung beim Marktzugang von Medizinprodukten

Wiederholt hat sich SPECTARIS zu dem derzeit zwischen der EU-Kommission und den USA verhandelten Transatlantischen Handelsabkommen (TTIP) geäußert und dabei eine gegenseitige Anerkennung bei den Zulassungs- und Marktzugangsverfahren von Medizinprodukten gefordert. Die Signale, die zu Jahresbeginn aus Brüssel empfangen wurden, werden daher von SPECTARIS positiv bewertet.


Die Europäische Kommission hat am 7. Januar im Rahmen ihrer neuen Transparenzinitiative zum Transatlantischen Handelsabkommen eine Reihe von Dokumenten veröffentlicht, welche die EU-Position in den Verhandlungen mit den USA ausweisen. Im Kapitel zu Medizinprodukten heißt es, dass von EU-Seite keine Harmonisierung der Marktzugangsverfahren beabsichtigt ist. Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS, begrüßt dies: „Die EU-Kommission scheint erkannt zu haben, dass - obwohl beide Systeme unterschiedlich sind - beide ein hohes Patientenschutzniveau garantieren und somit weiterhin parallel existieren können.“ Brüssel verfolge eine Optimierung beider Marktzugangssysteme, z. B. mit der Einführung eines gemeinsamen Antrags für den Marktzugang eines neuen Medizinproduktes, was ganz im Sinne der deutschen Medizintechnikindustrie sei, so Kuhlmann. Damit könnte der Marktzugang für neue Medizinprodukte deutlich unbürokratischer als heute gleichzeitig in den USA und in der EU erreicht werden.


Erfreulich sei zudem, dass es aufeinander abgestimmte Formularanträge geben solle und die gegenseitige Anerkennung der Audits von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte angestrebt werde. Im Zuge der Verbesserung der Rückverfolgbarkeit sollen über die Einführung des Produktkennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) in Europa und die Sicherstellung der Kompatibilität der europäischen und amerikanischen UDI-Datenbanken die hohen Sicherheitsstandards auf beiden Seiten des Atlantiks bewahrt bleiben. „All dies entspricht vollends unseren seit vergangenem Sommer formulierten Erwartungen an ein derartiges Freihandelsabkommen“, so Kuhlmann.


Im Übrigen erklärte die Kommission, dass die TTIP-Verhandlungen auf keinen Fall das Gesetzgebungsverfahren der zukünftigen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) beinträchtigen werden. „Auch dies nehmen wir positiv zur Kenntnis. Es bleibt nur zu hoffen, dass die US-Seite all die Punkte genauso sieht und die Auffassung der EU-Kommission teilt“, so Kuhlmann abschließend.

 

Quelle, Urheberrecht: © 2015 SPECTRAIS Fachverband Medizintechnik, Germany

 


Rollstühle werden immer leichter und flexibler

22.09.2014, Berlin

Inlandsmarkt für Rollstuhl-Hersteller bleibt problematisch, Exportmarkt durchwachsen

Bild: Rollstuhl RevolutionR2_01_Quelle_Bischoff

Rollstühle mit individualisierter Anpassung und geringem Gewicht sind der Trend:
Während der Absatz von Standard-Stahl-Rollstühlen, die üblicherweise für eine Grundversorgung gewählt werden und die sich durch eine hohe Stabilität und Langlebigkeit auszeichnen, seit Jahren weitgehend konstant ist, steigen die Verkaufszahlen von leichten und flexiblen Rollstühlen kontinuierlich an. Moderne Rollstühle ermöglichen eine immer individuellere Anpassung an die Bedürfnisse des Patienten. Beispielsweise nehmen die Einstellungsmöglichkeiten im Hinblick auf sich verändernde Krankheitsbilder oder Änderungen der Funktionen des Benutzers weiter zu.

Insgesamt werden mehr als 230.000 Rollstühle und Scooter im Jahr abgesetzt, so die Einschätzung des Industrieverbandes SPECTARIS. Rund 40 Prozent entfallen davon inzwischen auf Standard-Leichtgewicht-Rollstühle. Aktivrollstühle, die eine fast vollständig individuelle Anpassung in Maßen und Ausstattung an den jeweiligen Nutzer, ein noch geringeres Gewicht und einen minimierten Rollwiderstand bieten, verzeichneten in den vergangenen Jahren ein hohes, teilweise zweistelliges Mengenwachstum. Ihr Anteil am Gesamtabsatz liegt inzwischen bei rund acht Prozent.

Rosig sind die Aussichten aber nicht, weder für die Patienten, noch für Hersteller, warnt SPECTARIS. „Vor dem Hintergrund des stetig steigenden Kostendrucks im deutschen Gesundheitswesen bangen etliche Unternehmen um ihre Zukunft, Innovationen gelangen immer schwieriger in den Markt“, sagt Marcus Kuhlmann, Leiter des Fachverbandes Medizintechnik bei SPECTARIS. Viele Unternehmen würden die Ausschreibungspolitik der Krankenkassen bemängeln, die meist nur noch über den Preis ginge und somit mittel- bis langfristig die Versorgung der Patienten mit den bestmöglichen Rollstühlen gefährden könnte.

Verstärkt setzen die Firmen auf das Auslandsgeschäft, doch auch dort ist die Lage aktuell durchwachsen. Zwischen 80 bis 90 Prozent der Ausfuhren gehen in Länder der Europäischen Union und des restlichen Europas. Während im 1. Halbjahr die Exporte von Rollstühlen und anderen Fahrzeugen für Behinderte ohne Vorrichtung zur mechanischen Fortbewegung wertmäßig im Vorjahresvergleich um rund zehn Prozent auf 28,5 Millionen Euro zulegen konnten, sanken die Ausfuhren von Modellen mit Motor oder anderer Vorrichtung zur mechanischen Fortbewegung um rund zwei Prozent auf einen Wert von 25,8 Millionen Euro.

Ein Großteil der in Deutschland verkauften Rollstühle stammt aus heimischer Fertigung. Laut Angaben des Statistischen Bundesamtes produzieren hier sieben Unternehmen jährlich rund 75.500 Rollstühle und Krankenfahrzeuge ohne Motor im Wert von etwas mehr als 63 Millionen Euro sowie neun Hersteller knapp 35.000 motorisierte Modelle im Wert von 67 Millionen Euro. Hinzu kommen Teile und Zubehör im Wert von 95 Millionen Euro.

 

© 2014 SPECTRAIS Fachverband Medizintechnik

 


 

Logo Ottobock

Ausgezeichnetes Design aus Österreich

24.09.2013

Staatspreis Design 2013 für das beste Knie der Welt von Ottobock

Staatspreis Design zeichnet hervorragende Designleistungen der österreichischen Unternehmer und Designer aus

Menschen, die mit einem körperlichen Handicap leben, unterscheiden sich in ihren ästhetischen Bedürfnissen nicht von anderen Menschen. Daher ist es für Ottobock selbstverständlich, dass medizinische Hilfsmittel ebenso hohen Ansprüchen an das Design entsprechen müssen wie andere Industrieprodukte auch. Umso mehr freuen sich die Ausgezeichneten, dass sie für Genium den begehrten Staatspreis Design in der Kategorie Produktgestaltung Konsumgüter 2013 entgegennehmen konnten.

 

Ausgezeichnet wurden die besten, kreativsten und innovativsten Designlösungen für Konsumgüter, Investitionsgüter und räumliche Gestaltung.

 

Das mikroprozessorgesteuerte Kniegelenk Genium basiert auf langjähriger Praxiserfahrung, vielen Jahren des Austauschs mit Anwendern und Technikern sowie kontinuierlicher Forschung und Entwicklung. Doch nicht nur die Technik, sondern auch das Design spielt für den Prothesenträger eine große Rolle: Schließlich ist die emotionale Akzeptanz eines Hilfsmittels wichtig für das Leben mit einer Prothese im Alltag.

 

Produktdesigner Nik Pelzl von studio novo entwickelte gemeinsam mit Ottobock das Design für das elektronisch gesteuerte Beinprothesensystem Genium. Gefordert war: Mut zu neuen Lösungen, Formen und Farben sowie die ideale Einheit aus Funktion, Qualität und Design. Gestalter und Ingenieure waren sich der Tatsache bewusst, dass Genium Menschen dient, die sich in einer Ausnahmesituation befinden, die einen Körperteil durch eine Erkrankung oder einen Unfall verloren haben. Die formale Ausgeglichenheit und der Umgang mit der Technik tragen zur Entstigmatisierung bei und bieten eine Alternative, die die Würde des Trägers wahrt.

 

Über Ottobock in Österreich

Das Medizintechnikunternehmen Ottobock, Weltmarktführer in der Prothetik, entwickelt und produziert High-Tech Produkte für Menschen mit eingeschränkter Mobilität. In Wien werden im Bereich der Forschung und Entwicklung Spitzenleistungen erbracht. Etwa ein Drittel der über 550 MitarbeiterInnen ist in diesem Bereich beschäftigt. In Österreich ist Ottobock seit 1969 tätig.

 

Quelle, Urheberrecht: © 2013 Otto Bock Healthcare Products GmbH, Austria